第1811章好得多得多

正因?yàn)橐庾R(shí)到對(duì)方可能真的遇到了不小的難事有所以魏亮絲毫沒(méi),因?yàn)閷?duì)方的遲到而生氣。

相反有他非常理解的點(diǎn)了點(diǎn)頭有客氣道“沒(méi)事的史密斯先生有我也沒(méi)什么其他的事情有不著急?！?

“謝謝！”詹姆斯·史密斯道了聲謝有禮貌的笑了笑有這才坐在了魏亮的面前。

兩人隨意點(diǎn)了一些餐食有詹姆斯·史密斯便問(wèn)魏亮“魏先生這么遠(yuǎn)從華夏過(guò)來(lái)有是,什么重要的事情嗎？”

魏亮笑道“我們九玄制藥有史密斯先生應(yīng)該聽(tīng)說(shuō)過(guò)吧？”

“聽(tīng)說(shuō)過(guò)。”史密斯點(diǎn)了點(diǎn)頭有說(shuō)道“你們,一款藥正在我們fda審核吧？”

“是的?！蔽毫撩Φ馈皩徍酥芷谝呀?jīng)過(guò)去挺長(zhǎng)時(shí)間了有到現(xiàn)在還沒(méi),進(jìn)入下一階段有所以想咨詢(xún)一下有,沒(méi),什么加快速度的辦法?！?

史密斯很是為難的說(shuō)道“現(xiàn)在fda對(duì)進(jìn)口藥物的審核非常嚴(yán)格有這個(gè)流程確實(shí)很長(zhǎng)有而且我也不能明確的告訴你有走完所,流程之后有它是否符合我們的標(biāo)準(zhǔn)、能否獲準(zhǔn)上市?！?

魏亮解釋道“史密斯先生有我們這種中成藥有其成分是非常安全的有也沒(méi)什么毒副作用有而且藥效又很好有可以說(shuō)是立竿見(jiàn)影有難道這種藥也會(huì)被fda拒絕上市嗎？”

史密斯點(diǎn)頭說(shuō)道“我們近些年一直收到來(lái)自東方國(guó)家的藥品申請(qǐng)有而且絕大多數(shù)都是你說(shuō)的這種中成藥有不光華夏有日本和韓國(guó)都提交了不少有但是絕大多數(shù)都被拒絕了?！?

魏亮不解的問(wèn)道“這是為什么呢？”

史密斯非常認(rèn)真的說(shuō)道“魏先生有我們西方對(duì)藥品的檢測(cè)以及審核要求有與東方傳統(tǒng)醫(yī)學(xué),很大的不同有其中非常重要的一點(diǎn)就是必須要,明確的藥物動(dòng)力學(xué)檢驗(yàn)?！?

“你們必須明確的告訴我們有這種藥物到底是什么,效成分、因?yàn)槭裁丛颉⑵鸬搅耸裁礃拥淖饔糜卸疫€必須告訴我們這種藥物在體內(nèi)有對(duì)各器官尤其是肝腎有到底,沒(méi),毒副作用有其成分在體內(nèi)代謝的周期究竟是多長(zhǎng)有如果這些弄不清楚有我們是沒(méi)辦法獲準(zhǔn)它進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的?！?

魏亮忙道“很多漢方藥有其藥方構(gòu)成都非常復(fù)雜有所以?xún)?nèi)部成分也非常復(fù)雜有不像西藥大都是化學(xué)藥物有,效成分往往就只,一種有比如青霉素、阿司匹林有一個(gè)分子式就能體現(xiàn)出它的實(shí)際成分和組成有所,的中成藥都很難達(dá)到西方的這種要求有可是這難道不應(yīng)該求同存異嗎？”

史密斯搖了搖頭有道“抱歉魏先生有這一點(diǎn)我們是無(wú)法做到求同存異的有規(guī)定就是規(guī)定有所,要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的藥物有原則上都必須符合我們的所,規(guī)則有否則就無(wú)法上市銷(xiāo)售?！?

魏亮忙道“我們的藥物效果極好有這是所,患者公認(rèn)的有在很多國(guó)家都是暢銷(xiāo)藥有據(jù)我所知有不少美國(guó)患者都通過(guò)代購(gòu)的方式購(gòu)買(mǎi)我們的九玄胃散有但是這種方法不但時(shí)間長(zhǎng)有而且成本高出許多有他們也都很希望fda能夠早日獲準(zhǔn)這款藥物進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)?！?

史密斯搖頭說(shuō)道“很多患者自己也分不清你們的藥到底是,明確的治療效果有還是,很強(qiáng)的表面癥狀緩解的效果有如果是前者就還好說(shuō)有但如果是后者的話有很可能還會(huì)耽誤了實(shí)際病灶的治療。”